压片机压片过程中影响片剂重量差异的因素分析

发布日期：2016-06-06 来源：http://www.czdhcy.com

为了保证计量准确，中国药典规定了片重差异标准及其检验方法，即取20片精密称定总重并求得平均片重，再称定各片的重量并与平均片重比较以下的片剂的重量差异限度为±7.5%，0.3g及0.3g以上的片剂为土5%。
　　压片机压片时是按容积分剂量，故造成片重差异的原因主要是压片机的结构质量及颗粒因素等。
　　（一）压片机的结构及冲模质量的影响

　　（1）压片机的饲料方式饲料方式有三种，即：①下冲位置固定于适当位置后，饲粉器移动到模孔之上并摆动，颗粒流入模孔并填满，由饲粉器将多余的颗粒刮去，多数单冲压片机采用这种饲粉方式；②填充时颗粒先堆集在模孔之上，随后下冲下降到规定位置，颗粒填满模孔并刮平；③填充时，下冲先降到较规定高度稍低的位置，颗粒填满模孔，下冲再升到规定高度并将多余颗粒推出模孔并刮平。以上三种填充方式的均匀度的顺序是③>②>①法。旋转式压片机是采用第③种方式。对流动性不好的物料，应增加强制饲料装置。

　　（2）冲模质量在旋转式压片机上装有多组冲、模，因此对冲、模的精度要求较高，例如下冲的长度及模孔的直径应一致，否则必增大片重差异。
　　（二）颗粒质量对片重的影响
　　（1）颗粒的流动性颗粒的流动性应良好，否则因饲料时间短，不易填充满模孔。

　　（2）颗粒的密度此处的密度是指其堆密度。堆密度与粒密度及颗粒形态等有关，在处方相同时，工艺对密度有影响，软材长时间捏合，可使粒密度增大；颗粒的粒度分布宽时，小粒子易因振动等经大颗粒间的空隙而移动到下部，造成堆密度的变化；用摇摆式颗粒机制粒时，因筛网材质、装得紧松不同等，制成颗粒的密度有差异。