旋转式包芯压片机介绍

　　我国片剂开发的一个潮流方向是创制新的剂型，片剂类新剂型之一便是缓控释药物，而有部分缓控释片剂需包芯处理，片剂包芯制备将依托包芯压片机机得以实施。

　　1包芯片的基本概念

　　包芯片(如图1所示)：采用压片的方式对芯片外层进行包衣，一般芯片缓释，外层速释(或控释)，也是一种多次制备二组分药物的缓控释片剂，通过压制成为组分互相不混合的片剂。中间内层称芯片，包芯片属缓解类片剂，能避光、控制氧化，也能分别控制各组分药物的释药速度。

　　2旋转式包芯压片机的结构与原理

　　2.1组成

　　旋转式包芯压片机由罩壳、上压轮、上与下轨道、转台、加料、下压轮、传动、润滑以及加芯部件或装置组成。

　　2.2原理

　　该机在电动机带动下，转台转动，转台带动20副冲模旋转运动时，带有齿轮的转台也使加芯盘转动，由上下冲随曲线导轨作升降运动完成填充与压片动作，而由加芯装置动作完成加芯，这里外层初填充、加芯、再填充到完成包芯片的压制。其中，上压轮可通过上下移动调节上冲进模深度，从而达到压制过程厚度的控制;上下轨道则相当于圆柱凸轮，其决定了上下冲在圆周上升降运动的轨道。

　　2.3几个特殊装量

　　加芯采统是包芯压片机的关键，其涉及到芯片位置的精确定位和检测，这就需要在加芯盘运转时，确保芯片的加芯位置准确，并避免了芯片错位。

　　2.3.1吸粉装置

　　该装置由吸粉嘴、阻尼销、弹簧与调节螺钉等组成。吸粉嘴固定在机架上，其吸粉口对准芯盘节圆上，而吸口位上不可调，满足吸芯片要求;在吸粉嘴的前通孔中通过弹簧顶住阻尼销，调节螺钉顶在弹簧上，调节螺钉则用来调整弹簧松紧，使阻尼销的端面紧贴加芯盘，可消除由三组齿轮传动带动加芯盘时所产生的齿轮侧隙，使加芯盘运转平稳，相应提高了包芯的合格率。机器运转时，吸粉装置可采用负压将卡住的芯片和粉末吸出，可避免芯片表面易产生粉末吸附在芯盘孔内卡位芯片，而发生“卡芯”现象则会造成片剂缺芯率上升，严重时被卡芯片会破裂使加芯过程不能进行。

　　2.3.2加芯装置

　　该装置由转台、加芯盘、下冲杆、下冲加芯轨及齿轮组成。其中，转台的中心连接有中心轴，转盘节圆上均布有冲模孔;而加芯盘的中心连接有加芯轴，盘节圆上均布有加芯孔;下冲加芯轨上固定连接下冲加芯压下轨，下冲杆在下冲加芯压下轨的轨道上滑动，同时下冲加芯轨与水平有一夹角，使转台的节圆与加芯盘节圆相交二点。这样此套特殊装置将落芯片位置由相切一点改为二点，使得落芯时位置准确，达到芯片与中模运行同步，确保了加芯的准确度，也提高了运行的稳定性。

　　(3)加芯嘴装置，其属分体式结构，加芯管可通过调节支架来调节其径向和上下位置，经调整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。

　　3旋转式包芯压片机的特点

　　3.1结构上

　　(1)采用全封闭式结构，工作室与外界隔离，保证了落芯与压片区域的清洁，不会造成与外界的交叉污染。

　　(2)落芯与压片室采用不锈钢材料制作，便于清洁保养，确保与药品接触部位的干净和无污染。

　　(3)由于转台与药粉直接接触，故转台表面不锈钢表面采用创新的表面处理工艺，表面具有较高的硬度，以确保这些表面耐蚀耐磨，相应抑制了不溶性粒子的析出。

　　(4)采用分体式转台，与药品直接接触部分均可拆卸结构，以确保这零件表面的可靠清洗与消毒。

　　(5)对影响包芯片的质量控制，均采用“双重多次”自动检测与剔除处理，使包芯片含芯率达到100%，达到了工艺要求。

　　3.2控制上

　　(1)整机电器控制采用PLC控制器和可变程序控制，具有压片过载停机，芯片料斗缺料停机等多种自动控制功能。

　　(2)光电开关和压力传感器的双重检测，保证了缺芯片的自动剔片。首先，用采用了光电传感，遇缺芯片或芯片位置不准确时会立即发出异常信号;其次，压力传感器在遇到欠压时也会发出异常信号。这双重检测的任一单元发生异常信号时，PLC控制器均会启动剔片程序完成剔片动作。为了保证光电传感器失效时仍能完成检测，加装了第二套光电传感器，使得包芯片含芯率达到100%。

　　(3)基于包芯压片机在压片时，动作多，检测点多，故要求速度调整和控制的准确，该机使通过先进的变频电机与变频器来调速控制。

　　3.3操作上

　　(1)整机的操作手轮及电器控制集中在正方向，操作方便。其片剂厚度、充填量、压力大小、速度快慢均有调节手轮和按钮控制，调节范围由专门装置控制，调节大小由刻度显示，压力9调节与速度调节只需按触摸屏上的功能键，即可达到其值，同时由读数转速表和压力表直接读出，易于操作与控制。

　　(2)整机的电气控制系统具有安全可靠、操作维修方便的特点，控制系统具有多项保护措施，操作面板上具有形象化符号，操作指示极为直观，有利于操作和维修人员排除故障。

　　(3)该机经少许的变动就可以作为一般普通压片机使用或用来压制双层片。

　　3.4指标上

　　(1)较高的压片压力，能确保包芯片的机械性能，特别是包芯片成品硬度和脆碎度等项的性能验证。同时，这些指标对薄膜包衣起到决定性的影响。

　　(2)芯片与包芯片同轴度≤Ф0.3。

　　4.旋转式包芯压片机的应用前景

　　基于，目前我国剂型研究和开发与西方发达国家相比有较大差距，从某种意义而言，创制一个新剂型就相当于创制一个新药，而缓控释就是这新剂型之一。在国内外这种新剂型也是享受同等条件的专利保护，类似缓控释药品的新药研制便是一个多快好省的开发途径，特别是在我国制剂相对落后的现实下，研制开发此类药品尤为重要。

　　然而，包芯片却是缓控释药物的一部分，大都缓控释药物以微丸居多。包芯片片剂的最大作用是缓控释，其可使药物按一定规律缓慢(缓释)或恒速(控释)地释放，药物在体内较长时间保持有效药物浓度，从而达到减小药物剂量，提高药效和安全度，延长药物作用和减少用药频率，降低血浓峰谷现象的目的。此类剂型的开发和研究在国外得到广泛重视，而在国内则刚开始。

　　包芯片之所以受到人们的青睐，这是因为它有着诸多一般片剂所无法比拟的特点：

　　(1)在用药时，包芯片外层组分在给药过程中分布在肠道粘膜表面，而芯片药组分则集中能分布在胃粘膜表面，使药物吸收完全，从而提高生物利用度。

　　(2)通过二层不同释药速率的组合，可获得较理想的释药速率，达到预期的血药浓度，并能维持平稳的、长时间的有效浓度，降低药物的毒性作用，避免对胃粘膜刺激等不良反映。

　　(3)由二种不同组分压制成互相不混合的片剂，可增加药物的稳定性。

　　(4)用压片方式达到外层包衣而制成的缓控释包芯片的工艺比在片剂表面直接包衣可靠，可避免片剂直接包衣不均匀引起药物冲漏等问题。

　　(5)包芯片技术再加入组分用缓控释微丸和外层再包衣技术，就可制备出更多缓控释要求组合，其克服了用单一缓控释微丸压片效果的局限性，也可延伸出更多给药过程的缓控释要求。

　　从包芯片的特点看到：包芯片剂型的开发有着更美好的前景，而作为实施包芯片规模生产的装备 旋转式包芯压片机也将有着更广的前景。