国外压片机现状

我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国MANESTY，比利时COURTOY，美国STOKES等。其产品自动化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。 
（1）高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。 
（2）压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。 
（3）在位清洗。CIP（在位清洗）压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清洗的彻底性。 
（4）21CFRPart11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用。1997年8月20日，FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21CFRPart11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。21CFRPart11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面还仅仅刚刚开始。 
（5）与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。 
（6）压片机的远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。